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山东上半年上市药物新产品155个

文章作者:BOB博鱼·体育官网入口 发布时间:2024-08-08 13:08:23 浏览次数:

药监部门寓监管于服务以服务促监管,推动医药产业高质量发展

山东上半年上市药物新产品155个


  一支由蝮蛇毒液提纯后制成的止血剂——蛇毒血凝酶,在国内止血药市场占据着“半壁江山”,却也曾因诸多技术瓶颈,国产化长期面临着质量难题。如今,该药的效价损失已经从25.3%降至5.2%,近两年累计新增经济效益达17.1亿元。

  转变背后,是山东药监部门牵头的“高端蛇毒血凝酶产业化关键技术体系构建与规模化应用”项目,发挥了强有力的推动作用。不久前,这一项目荣获2023年度山东省科技进步奖一等奖。

  “进口蛇毒原料的活性高、效果好,但由于缺乏可靠的检测依据,我们在采购时很难鉴定种属来源。而且在制剂阶段,也没法实现效价全程监控,导致药物质量不太稳定。”地处烟台蓬莱的一药企相关负责人表示,国产蛇毒血凝酶行业存在着许多共性技术瓶颈,仅凭自己根本没法破局。

  而这种靠企业单打独斗难以攻关核心技术的情况,并非孤例。

  “过去,医药领域治理注重强化监管、守好底线。现在,我们在把住安全关口的前提下,主动适应产业发展形势,寓监管于服务,以服务促监管,主动深入市场、深入企业纾困解难。”省药监局党组书记、局长李涛表示。

  了解企业困难后,省食品药品检验研究院第一时间启动上述“产学研”项目。十多年来,该院联合山东大学等3家单位,持续进行国产高端蛇毒血凝酶的监管科学和原创性技术研究,合力攻破了蛇毒种属来源鉴定等一系列“卡脖子”难题。据悉,该项目成果已经取得美日等国家的5项国际发明专利,具有完全自主知识产权,整体技术达到国际先进水平。国产蛇毒血凝酶,实现了从进口替代走向自主创新、从中低端走向高品质的重大跨越。

  药品医疗器械安全一头系着民生,一头连着发展。对于任何一款创新药或医疗器械来说,审评审批都是一道至关重要的“安全关卡”。“如果在审评中发现严重问题,往往会被‘一拒了之’。现在,我们提前发现提醒、提前指导帮扶,为企业提供前置审评服务,努力让监管‘跑’在风险隐患前面。”省食品药品审评查验中心审评三部部长柴谦说。

  前置审评,指的是医疗器械审评工作重心由产品定型后的技术审评,前移到注册申报前的产品研发阶段,支持企业进行关键核心技术攻关,为创新产品注册申报提供指导。自去年8月底国家药监局器审中心医疗器械创新山东服务站成立以来,已累计完成20余项高端医疗器械的前置审评服务。其中,我国首个角膜保存液产品率先尝到了“甜头”。

  “我国角膜盲患者多达400万人,每年通过角膜移植手术复明的患者却不足1%,原因就在于国内一直缺少供临床应用的角膜保存液。”山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云说,“我们团队创新研制的角膜保存液,能将角膜保存时间从24小时延长到最长14天,产品售价预计低于国外同类产品的50%甚至更多。”

  看似不起眼的角膜保存液,实则在角膜移植手术中起到关键性作用,关乎数百万患者能否重见光明。但由于属于三类医疗器械,也是国内首个同类产品,所以,上市前的注册审评流程格外复杂。

  “今年以来,省创新服务站帮助完善产品技术要求,指导临床评价,让我们少走了很多弯路。5月,这款产品被省药监局推荐到国家前置审评服务名单。相信在各级药监部门的帮助下,角膜保存液会很快‘面世’。”史伟云期待地说。

  记者从省药监局获悉,今年上半年,全省上市药物新产品155个,同比增长66.7%,均居全国前列。

  “党的二十届三中全会在药品监管领域作出改革部署,具有很强的战略性、针对性和指导性。”李涛表示,“全省药品监管部门将抓好细化落实,持续深化审评审批制度改革,积极培育医药新质生产力,实现医药产业高质量发展和药品高水平安全良性互动,让药品领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。”